|
УТВЕРЖДЕН приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 30.08.2019 № 599н |
|||
Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Общие сведения |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
(наименование вида профессиональной деятельности) |
|
Код |
||||||||||||||||||||||||||||||||
Основная цель вида профессиональной деятельности: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Обеспечение полного цикла испытаний наноструктурированных лекарственных средств | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Группа занятий: |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
Химики |
|
Техники в химическом производстве |
|||||||||||||||||||||||||||||||
(код ОКЗ) |
(наименование) |
(код ОКЗ) |
(наименование) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Отнесение к видам экономической деятельности: |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
(код ОКВЭД) |
(наименование вида экономической деятельности) |
Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности) |
|||||
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
A
|
Проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств
|
4
|
Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и готовых наноструктурированных лекарственных средств для контроля качества и стабильности согласно инструкциям |
A/01.4
|
4
|
Отбор проб и пробоподготовка объектов производственной среды для микробиологического мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств |
A/02.4
|
4
|
|||
Подготовка лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований |
A/03.4
|
4
|
|||
Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям |
A/04.4
|
4
|
|||
Оформление документации лабораторного контроля качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств |
A/05.4
|
4
|
|||
B
|
Контроль физико-химических показателей сырья, производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств
|
5
|
Проведение контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям |
B/01.5
|
5
|
Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по физико-химическим показателям |
B/02.5
|
5
|
|||
Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
B/03.5
|
5
|
|||
Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
B/04.5
|
5
|
|||
Разработка и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
B/05.5
|
5
|
|||
C
|
Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
5
|
Проведение контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям |
C/01.5
|
5
|
Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле качества |
C/02.5
|
5
|
|||
Проведение валидации и оформление результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
C/03.5
|
5
|
|||
Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке, калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных с |
C/04.5
|
5
|
|||
Разработка и оформление документации по микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
C/05.5
|
5
|
|||
D
|
Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
6
|
Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
D/01.6
|
6
|
Планирование, организация и контроль проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
D/02.6
|
6
|
|||
Планирование, организация и контроль проведения валидации аналитических физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
D/03.6
|
6
|
|||
Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим показателям |
D/04.6
|
6
|
|||
Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных л |
D/05.6
|
6
|
|||
Разработка, согласование и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
D/06.6
|
6
|
|||
E
|
Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств
|
6
|
Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
E/01.6
|
6
|
Планирование, организация и контроль проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
E/02.6
|
6
|
|||
Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
E/03.6
|
6
|
|||
Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, питательных сред, тест-штаммов, стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и упако |
E/04.6
|
6
|
|||
Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и приборов для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарс |
E/05.6
|
6
|
|||
Разработка, согласование и оформление документации по микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных средств |
E/06.6
|
6
|
|||
F
|
Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
7
|
Управление контролем качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
F/01.7
|
7
|
Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
F/02.7
|
7
|
|||
Обеспечение проведения квалификации, обслуживания оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
F/03.7
|
7
|
|||
Разработка мероприятий по техническому перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
F/04.7
|
7
|
Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта |
|
Ответственная организация-разработчик |
|
Фонд инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), город Москва | |
Генеральный директор Свинаренко Андрей Геннадьевич | |
Наименования организаций-разработчиков | |
|
АНО «Национальное агентство развития квалификаций», город Москва |
|
ЗАО «Институт фармацевтических технологий», город Москва |
|
Институт тонких химических технологий имени М. В. Ломоносова ФГБОУ ВО «МИРЭА — Российский технологический университет», город Москва |
|
ОАО «Татхимфармпрепараты», город Казань, Республика Татарстан |
|
ООО «НАНОЛЕК», город Москва |
|
ООО «Нанофарма Девелопмент», город Казань, Республика Татарстан |
|
ООО Научно-производственная фирма «Материа Медика Холдинг» (филиал), город Челябинск |
|
ООР «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва |
|
ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт труда» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, город Москва |
Совет по профессиональным квалификациям | |
Совет по профессиональным квалификациям в сфере нанотехнологий и микроэлектроники |
Направления обучения
Хотите задать вопрос?
Мы поможем вам сделать верный выбор и проконсультируем по всем условиям обучения и особенностям учебных практик.
7(343)364-64-87